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中药提取物事前备案

审批方式审批审批性质行政许可
审批时限承诺件收费情况
法定时限5个工作日是否进驻政务中心
承诺时限5个工作日专家评审现场核查等时限0个工作日
应交材料
中药提取物生产和使用企业,首先登陆国家食品药品监督管理总局网站首页(http://www.sfda.gov.cn)“网上办事”栏目中的“中药提取物备案”,通过中药提取物备案信息平台,分别填写《中药提取物生产备案表》(附1)和 《中药提取物使用备案表》(附2),并按提示在网上提交以下资料(PDF格式电子版)后再打印书面资料,到省政务服务和公共资源交易服务中心食品药品监督管理局窗口现场申请,并对资料真实性负责。
中成药国家药品标准处方项下含多种中药提取物的,应填写同一《中药提取物使用备案表》,一同备案。中成药生产企业自主生产中药提取物供本企业使用的,应分别对该中药提取物进行生产及使用备案,使用备案时仅提交第八条中的1、2、9、10项资料。
(一) 中药提取物生产备案应提交以下资料:
1.《中药提取物生产备案表》原件。
2. 证明性文件彩色影印件,包括有效的《营业执照》等。
3. 国家药品标准复印件。
4. 生产该提取物用中药材、中药饮片信息。包括产地、基原、执行标准或炮制规范。
5. 关键工艺资料。包括主要工艺路线、设备,关键工艺参数等,关键工艺资料应提供给中药提取物使用企业。
6. 内控质量标准。包括原料、各单元工艺环节物料及过程质量控制指标、提取物成品检验标准,以及完整工艺路线、详细工艺参数等。用于中药注射剂的中药提取物应提交指纹或特征图谱检测方法和指标等质量控制资料。
7. 中药提取物购销合同书彩色影印件。购销合同书应明确质量责任关系。
8. 食品药品监督管理部门按照药品GMP有关要求和国家药品标准对中药提取物生产企业组织开展延伸检查出具的检查报告。(由中药提取物生产企业直接向省食品药品监督管理局药化生产监管处提出现场检查申请)。
9.法人授权委托书
(二)中药提取物使用备案应提交以下资料:
1. 《中药提取物使用备案表》原件。
2. 证明性文件彩色影印件。包括有效的《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品GMP证书》、使用中药提取物的中成药品种批准证明文件及其变更证明文件等。
3. 使用中药提取物的中成药国家药品标准复印件。
4. 中药提取物购销合同书彩色影印件。购销合同书应明确质量责任关系。
5. 对中药提取物生产企业的质量评估报告。重点包括评估中药提取物生产企业的生产条件、技术水平、质量管理、中药提取物原料、 生产过程和提取物质量等方面。
6. 对中药提取物生产企业的供应商审计报告。
7.  中药提取物关键工艺资料。
8. 现场检查报告。食品药品监督管理部门按照药品GMP有关要求和国家药品标准对中药提取物生产企业组织开展的延伸检查报告。
9. 《法人授权委托书》
(三) 申报资料要求
1.申报资料归档目录
2.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,装订成册。
3.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章。
4.企业提交的《中药提取物生产备案表》/《中药提取物使用备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章。
5.《中药提取物生产备案表》/《中药提取物使用备案表》所填写项目应填写齐全、准确。
6.以PDF格式上传及打印的资料应清晰。
7.《法人授权委托书》、申报资料真实性承诺函应由法定代表人签字并加盖企业公章。